定市监处罚〔2025〕280 号

当事人：***镇***村村卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：登记号PDY1530601306********

法定代表人：田瑞*

身份证号码：132401******14249

联系电话：15131****

经营地址：***镇***村十字街路东

2025年8月14日，我局执法人员在对****镇***村村卫生室监督检查时，发现在该卫生室治疗室桌子上使用的“浒康”医用棉签（南昌市福康医疗器械有限公司 赣械注准20162140132）生产批号20230512，生产日期：20230512有效日期：20250511；“华宏”灭菌橡胶外科手套（江苏华宏医疗器械有限公司 苏械注准20162140349）生产日期：20220406失效日期：20240405，灭菌有效期两年，信息显示该两款医疗器械产品已过有效期。现场提取了该单位门诊患者登记表，登记表记录2025年8月14日一名患者已就诊。2025年8月14日经主管局长批准对该单位立案调查。

经查明，该单位2022年1月从河北瑞康志德医药贸易有限公司购进了上述品种批号的“浒康”医用棉签10包，每包50支，单价每包6元；、2023年4月从河北瑞康志德医药贸易有限公司购进了上述品种批号的“华宏”灭菌橡胶外科手套30副，单价每副1.1元，至我局检查发现，仅剩40支在用的上述品种批号的“浒康”医用棉签和三副“华宏”灭菌橡胶外科手套。该单位现场提供了医疗器械进货查验记录制度、医疗器械使用前检查制度。该“浒康”医用棉签和“华宏”灭菌橡胶外科手套均为二类医疗器械，货值8.1元，能说明购进的合法来源但未能提供进购票据、进货查验记录给予当场警告，该单位未因使用上述医疗器械引起不良后果。

执法人员查询相关检查信息，***镇***村村卫生室自设立以来，未因使用过期医疗器械受到过行政处罚。本次检查我局未实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人诊所备案凭证复印件、主要负责人田瑞*的身份证复印件;证明当事人的信息；

2.2025年8月14日现场检查笔录一份、现场检查照片、门诊患者登记本复印件，2025年8月14日询问笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

3.2025年8月14日询问笔录，证明当事人使用过期医疗器械的货值；

以上证据均由当事人或者相关单位签字或盖章。

2025年9月26日，我局向当事人送达了《定州市市场监督管理局行政处罚告知书》（定市监罚告〔2025〕叮咛30号），告知当事人有陈述、申辩、举行听证的权利。

当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩，也未提出听证要求。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属于使用过期医疗器械的行为。

当事人能主动配合市场监管调查，主动供述了其违法行为的主要事实，提供相关证据。同时，涉案的“浒康”医用棉签和“华宏”灭菌橡胶外科手套未造成危害后果。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006行政处罚裁量幅度适用从轻，裁量基准：“货值金额不足 1 万元的：2万元以上 2.9 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的：货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款”之规定，建议对当事人按从轻幅度行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上 20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；之规定。责令当事人立即改正，办案单位决定行政处罚如下：

1.没收““浒康”医用棉签40支和“华宏”灭菌橡胶外科手套3副;2.罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至保定银行（收款人名称：定州市财政局，账号：130607408012011200005063，代收机构名称：保定银行定州支行，地址：定州市中山东路473号，缴款方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）。到期不缴纳的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。（我局罚没许可证号：05040060）

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向定州市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向定州市人民法院提起行政诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

定州市市场监督管理局

2025年10月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达当事人，一份入卷归档，一份办案机构留存。