定州市市场监督管理局
行政处罚决定书
定市监处罚〔2025〕212号
当事人：李亲顾镇李亲顾村安永恒卫生所
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一社会信用代码（注册号）：PDY19046013068217D3002
住所（住址）：定州市**镇***村中心街352号2门
法定代表人（负责人、经营者）：安永恒
身份证（其他有效证件）号码：132401************
联系电话：130****4582
2025年7月9日，我局执法人员现场检查，在该卫生所治疗室内发现3袋一次性直肠导管,经现场了解是病人发热灌肠使用的。该医疗器械标签标注为冀沧械备：20200079号；生产厂家：任丘市洪达气体有限公司；规格：123mm×10支；产品批号：20230201；生产日期2023/02/01；使用期限2年，该直肠导管现已过期。经请示主管局长批准，执法人员对过期的医疗器械实施行政强制措施，并开具定州市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（定市监强制[2025]李亲13号）、财务清单【文书编号：001133241】，当事人安永恒对以上检查情况签字确认。
7月15日执法人员对安永恒进行了询问，对当事人使用过期医疗器械的违法事实进行确认。
根据现场检查情况、询问笔录等资料，可以确定当事人使用过期医疗器械的事实。结合当事人进货票据，可以确定过期医疗器械货值总计36元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人诊所备案凭证复印件、主要负责人安永恒的身份证复印件;证明当事人的信息；
2.2025年7月9日现场检查笔录、现场检查照片、视频资料，门诊患者登记本复印件，2025年7月15日询问笔录，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；
4.进货票据，证明当事人使用过期医疗器械的货值；
5.《定州市市场监督管理局实施行政强制措施决定书--定市监强制（2025李亲13号）》，并开具《定州市市场监督管理局财务清单》编号：001133241 ，证明对当事人采取强制措施的涉案药品及数量。
以上证据均由当事人或者相关单位签字或盖章。
2025年7月25日，我局向当事人送达了《定州市市场监督管理局行政处罚告知书》（定市监罚告[2025]李亲13号），告知当事人有陈述、申辩、举行听证的权利。
当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩，也未提出听证要求。
当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属于使用过期医疗器械的行为。
当事人能主动配合市场监管调查，主动供述了其违法行为的主要事实，提供相关证据。同时，涉案的医用一次性直肠管未造成危害后果。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006行政处罚裁量幅度适用从轻，裁量基准：“货值金额不足 1 万元的：2万元以上 2.9 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的：货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款”之规定，建议对当事人按从轻幅度行政处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上 20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”：
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；之规定。责令当事人立即改正，办案单位决定行政处罚如下：
1.没收一次性直肠导管3袋;2.罚款20000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至保定银行（收款人名称：定州市财政局，账号：130607408012011200005063，代收机构名称：保定银行定州支行，地址：定州市中山东路473号，缴款方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）。到期不缴纳的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。（我局罚没许可证号：05040060）
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向定州市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向定州市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
定州市市场监督管理局
（印章）
2025年8月6日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达当事人，一份入卷归档，一份办案机构留存。