定州市市场监督管理局

行政处罚决定书

定市监处罚〔2025〕179号

当事人：西关东街社区卫生服务站

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：PDY15047013068212B2001

住所（住址）：定州市西城区西关东街风景城小区二期底商8号

法定代表人（负责人、经营者）：杨**

身份证（其他有效证件）号码：132401**********8

联系电话：151********其他联系方式：/

2025年4月22日执法人员赴西关东街社区卫生服务站进行检查，现场发现该服务站使用一次性使用无菌注射器等医疗器械，当事人提供了进货票据、质检报告和供货方资质，询问负责人发现其未建立医疗器械进货查验制度。我局当场给予警告行政处罚并下达责令改正通知书，要求其4月29日前改正违法行为。2025年4月30日，执法人员再次赴西关东街社区卫生服务站核查整改情况，发现该服务站仍未建立医疗器械进货查验制度。2025年4月30日经请示主管局长批准立案，未采取行政强制措施。

5月6日执法人员对杨**进行了询问，对当事人未建立医疗器械进货查验制度且拒不改正的违法事实进行确认。

调查认定的事实：

根据现场检查情况、询问笔录等资料，可以确定当事人未建立医疗器械进货查验制度且拒不改正的事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人医疗机构执业许可证复印件、主要负责人杨**的身份证复印件，证明当事人的信息；

2.2025年4月22日现场笔录、检查照片一份，责令改正通知书一份、当场行政处罚决定书一份，证明当事人存在问题的违法事实；

3.4月30日现场检查笔录、现场检查照片一份，2025年5月6日询问笔录、视频资料，证明当事人未建立医疗器械进货查验制度且拒不改正的违法事实；

以上证据均由当事人或者相关单位签字或盖章。

2025年6月26日，我局向当事人送达了《定州市市场监督管理局行政处罚告知书》（定市监罚告[2025]药执-02号），告知当事人有陈述、申辩、举行听证的权利。

当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩，也未提出听证要求。

当事人未建立医疗器械进货查验制度且拒不改正的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定，属于未建立医疗器械进货查验制度的行为。

当事人能主动配合市场监管调查，主动供述了其违法行为的主要事实，提供相关证据，证明了医疗器械来源的合法合规。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项：“第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008行政处罚裁量幅度适用从轻，裁量基准：“处1万元以上3.7万元以下罚款”之规定，执法人员综合考量当事人的违法性质、情节及社会影响，决定按从轻幅度进行行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定。办案单位决定做出的行政处罚：罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至保定银行（收款人名称：定州市财政局，账号：130607408012011200005063，代收机构名称：保定银行定州支行，地址：定州市中山东路473号，缴款方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）。到期不缴纳的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。（我局罚没许可证号：05040060）

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向定州市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向保定高新技术产业开发区人民法院提起行政诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                                                                                             定州市市场监督管理局

                                                                                                                                                         （印章）

                                                                                                                                                      2025年7月8日

                                                                                                                                （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                                                                                                          本文书一式三份，一份送达当事人，一份入卷归档，一份办案机构留存。