2024年度特殊食品销售单位双随机抽查
工作方案
为贯彻国家市场监督管理总局关于全面推进“双随机、一公 开”监管要求，加强对特殊食品(保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品)销售环节监管，规范特殊食品市场秩序，按照省局《2024年特殊食品类产品安全监管工作要点》要求，特制定本方案。
一、抽查时间
2024年8月1日至2024年9月20日。
二、抽查的对象及比例
定州市登记在册的保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用 途配方食品销售单位。市局按6%的比例对2024年7月25日前 获证的特殊食品销售单位进行随机抽取。
三、抽查方式
(一)通过“河北省双随机执法监管平台”抽取特殊食品销 售单位作为检查对象。侧重于抽取名称含有“孕婴”“母婴”“药店”“药房”“保健”“医院”“健康”等字样的销售单位和上一年度发生过问题的企业。
(二)食品流通科通过“河北省双随机监管工作平台”随机匹配检查人员。9月20日前按照《2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作表》(附件1)完成对抽取企业的双随机抽查。抽查结果按规定录入“河北省双随机监管工作平台”,在平台依法公开。
(三)各分局应做好双随机抽查前期准备，梳理检查对象是否存在“投诉举报”“行政处罚”“失信记录”等情况，做到有针对性地检查。
四、抽查要点
定州市市场监督管理局根据省局确定的抽查事项，组织实施双随机抽查。
(一)检查是否在经营场所明显位置悬挂或摆放食品经营许可证或备案凭证。
(二)检查现场销售的特殊食品类别是否与许可证或备案载明的类别一致。
(三)从生产单位直接采购的，检查特殊食品生产许可证复印件等资质证明文件。从其他销售单位采购的，检查食品生产、经营许可证复印件等资质证明文件。
(四)检查保健食品注册证书或者备案凭证与实际商品是否相符。
(五)检查婴幼儿配方乳粉配方注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书与实际商品是否相符。
(六)查验部分品种或批次特殊食品的产品出厂检验合格证明或产品检验报告，进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等文件。
(七)对生产企业自建溯源码的产品，抽取部分产品品种进行溯源查验。
(八)随机查验特殊食品品种或批次是否留存相关进货凭证并记录，检验货证是否相符。
(九)检查销售者是否落实食品进货查验制度：
1.是否如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容；
2.记录和凭证是否保存至产品保质期满后六个月。
(十)检查销售者是否建立食品安全追溯体系，保证特殊食品可追溯。
(十一)检查待售特殊食品与专区专柜(货架)销售情况。是否与普通食品或者药品混放，三类特殊食品是否混放。
(十二)检查专区专柜(货架)设立提示牌情况。提示牌的字体、颜色和大小是否符合要求。
(十三)检查特殊食品标签、说明书，核实是否与注册或者备案的标签、说明书内容一致。可登录国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”查询。
(十四)检查进口特殊食品是否有中文标签，进口婴幼儿配方乳粉标签是否直接印制在最小销售包装上。
(十五)检查保健食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。
(十六)检查保健食品标签是否设置了警示用语区并标注了警示用语。
(十七)检查经营场所是否在显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。
(十八)检查销售婴幼儿配方乳粉的专区(专柜),距离保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉是否采取了醒目提示或者提前下架等处理措施。
(十九)检查经营场所的特殊食品广告是否与审查批准的一致。
(二十)检查经营场所的宣传材料是否有虚假、夸大宣传的内容。
(二十一)是否有0-6个月婴儿的婴儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品违规推销宣传的材料。
(二十二)是否对0-12月龄婴儿食用的婴儿配方食品进行广告宣传。
(二十三)保健食品、特殊医学用途配方食品的广告是否经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。
(二十四)检查医疗机构和药品零售企业之外的经营者是否销售特定全营养配方食品。
(二十五)检查销售人员是否有通过健康咨询、宣传资料等任何方式虚假、夸大宣传的行为。
(二十六)是否有宣传声称婴儿配方食品全部或部分代替母乳。
(二十七)是否制定食品安全风险管控清单，建立健全“日管控、周排查、月调度”工作制度和机制。
(二十八)是否将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况、履职情况予以记录并存档备查。
五、工作要求
(一)提高思想认识。特殊食品销售单位双随机抽查是2024年省局确定的重点工作，各单位要高度重视，在开展日常监督检查的基础上认真组织开展双随机抽查。此项工作将作为省局考核的重点，市局将根据各单位上报的检查结果和工作情况，适时进行监督检查。
(二)严格检查要求。一要严格按照市局确定的企业名单开展检查，不得随意变更选定企业，企业暂停经营的，要有企业申请停业的报告和分局的情况说明。二要选好检查人员，要按照双随机检查工作的要求，随机选取入库人员，确保选人的科学公正。 三要严格按照方案开展检查，严格按照方案要求的时间和要点进行检查，不能缺项漏项，查出的问题要有具体描述。四要按照双随机检查要求，及时将检查结果录入双随机检查系统并向社会公开。五要及时上报检查总结，各单位要认真填报检查记录汇总表， 全面总结双随机检查开展情况，汇总梳理分析发现的问题，并提出意见建议。
检查中发现的问题要依法依规严肃处理。问题较轻的，要求 企业当场整改或限期整改；需要立案查处的，要及时组织立案查处；问题严重不具备经营条件的，及时报请审批机关依法吊销、撤销食品经营许可证；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。
(三)严守廉政纪律。检查人员不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得接受被检查单位或利益关系人的任何礼品和宴请。检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
(四)及时上报结果。各单位完成辖区内企业双随机检查后，要认真汇总双随机抽查情况，深入分析抽查中发现的问题，认真研究问题产生的原因，提出下一步工作措施，形成抽查工作总结，于9月20日前分别将2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作表(附件1)、2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作汇总表(附件2)、定州市双随机检查发现问题数量(附件3)和工作总结(包括基本情况、主要做法、检查情况、工作建议以及 典型案例)报至市局食品流通科。
附件：1.2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作表
2.2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作汇总表 3.定州市双随机检查发现问题数量统计
附件1
被检查单位名称(盖章):
2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作表
被检查单位负责人签字：
经营特殊食品类别：□婴幼儿配方乳粉 □保健食品 □特殊医学用途配方食品
检查人员签字(2人以上): 检查时间：2024年 月 日
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项目 |
抽查项目 |
抽查内容 |
抽查要点 |
评价 |
问题描述 |
相关说明 |
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1 |
食品经营许可 证 |
1.1食品经营证 和许可经营项目 |
1.检查是否在经营场所明显位置悬挂 或摆放食品经营许可证或备案凭证。 |
□是口否 |
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销售特殊食品的，许可证经营项目应分别载明“保健食品”“特殊医学用 途配方食品”“婴幼儿配方食品(或婴幼儿配方乳粉)”。 医疗机构和药品零售企业之外的单位或者个人不得向消费者销售特殊医学 用途配方食品中的特定全营养配方食品。 医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经 营许可。 医疗机构配制的供病人食用的营养餐不属于特殊医学用途配方食品。 采用电子形式公示食品经营许可证的，不需要额外悬挂或摆放食品经营许 可证。 |
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2.检查现场销售的特殊食品类别是否 与许可证载明的类别一致。 |
□是口否 |
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2 |
进货查验和食 品安全追溯体 系建设情况 |
2.1供货者生产 经营许可证、产 品注册或者备案 等资质证明 |
3.从生产单位直接采购的，检查食品 生产许可证复印件等资质证明文件。 从其他销售单位采购的，检查食品生 产经营许可证复印件等资质证明文件 |
□是口否 |
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相关资质证明文件复印件应加盖供应商公章(或签字),可以是纸质或电 子扫描件。 生产许可证信息应包含附件品种明细表，列明特殊食品品种信息。 保健食品注册证书或者备案凭证应包括附件产品说明书，特殊医学用途配 方食品注册证书应包括附件标签、说明书样本。 保健食品实行注册与备案双轨制。其中，使用保健食品原料目录以外原料 的保健食品和首次进口的保健食品由国家市场监督管理总局注册。首次进 口的补充维生素、矿物质类保健食品由国家市场监督管理总局备案。纳入 保健食品原料目录的国产保健食品(如补充维生素、矿物质类)由所在地 省级市场监管部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方、特殊医学用途配方食品应当经国家市场监督 管理总局注册，并取得注册证书。 |
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4.检查保健食品注册证书或者备案凭 证与实际商品是否相符。 |
口是口否 |
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5.检查婴幼儿配方乳粉配方注册证书 、特殊医学用途配方食品注册证书与 实际商品是否相符。 |
□是口否 |
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2.2产品合格证 明或检验检疫证 明 |
6.查验部分品种或批次特殊食品的产 品出厂检验合格证明或检验检疫证明 等文件。 |
□是口否 |
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特殊食品应当具备按生产批次的产品出厂检验合格证明；进口特殊食品 应当具备按进口批次的入境货物检验检疫证明。 |
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7.对生产企业自建溯源码的产品，可 抽取部分产品品种进行溯源查验。 |
□是口否 |
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2.3进货凭证和 记录以及食品安 全追溯体系建设 情况 |
8.随机查验特殊食品品种或批次是否 留存相关进货凭证并记录，检验货证 是否相符。 |
□是口否 |
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销售者应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存进货查验、特殊食 品批发销售等相关信息，保证特殊食品可追溯。 对实行由总部统一配送经营方式的销售企业，销售门店应保存总部配送 清单，并采取一定形式，方便监管部门检查经总部统一查验的供货者资质 及产品合格证明文件。 |
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9.检查销售者是否落实食品进货查验 制度：(1)是否如实记录食品的名 称、规格、数量、生产日期或者生产 批号、保质期、进货日期以及供货者 名称、地址、联系方式等内容； (2)记录和凭证是否保存至产品保 质期满后六个月。 |
□是口否 |
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10.检查销售者是否建立食品安全追 溯体系，保证特殊食品可追溯。 |
□是口否 |
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3 |
销售过程控制 |
3.1专区专柜销 售 |
11.检查待售特殊食品与专区专柜 (货架)销售情况。是否与普通食品 或者药品混放，三类特殊食品是否混 |
□是口否 |
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销售特殊食品应当专区专柜(货架)摆放。不得与固体饮料、调制乳粉 、中药饮片等普通食品或者药品混放。 传统意义的滋补类中药材及其饮片、药食两用物质等不得与特殊食品混 放销售，不得放置于特殊食品专柜或专区销售。 医疗机构或者药品零售企业销售的特定全营养配方食品应专区专柜(货 架)摆放，不能与药品混放销售。 每类特殊食品的专区专柜(货架)应分别设立提示牌，醒目注明“保健食 品销售专区(专柜)”“婴幼儿配方食品销售专区(专柜)”“特殊医学 用途配方食品销售专区(专柜)”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体 |
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12.检查专区专柜(货架)设立提示 牌情况。提示牌的字体、颜色和大小 是否符合要求。 |
□是口否 |
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3.2标签与说明 书 |
13.检查特殊食品标签、说明书，核 实是否与注册或者备案的标签、说明 书内容一致。可登录国家市场监督管 理总局“特殊食品信息查询平台”查 询。 |
□是口否 |
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经国家注册或者备案的保健食品，其外包装有“蓝帽子”标志，以及产品 注册号或者备案号。 2021年1月1日后生产的保健食品，未经人群食用评价的，其标签说明书载 明的保健功能声称前应增加“本品经动物实验评价”的字样。 婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的标签内容及格式除符合注册要 求外，还应当符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》 (GB13432)等要求。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途婴儿配方食品标签 上不得有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”“母乳化”或其它近似 术语。 对 于 保 健 食 品 在 “ 特 殊 食 品 信 息 查 询 平 台 ” (http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food)查询结果与相关注 册证书和备案凭证所载明内容不一致的，应当与产品生产许可所在地省级 市场监管部门核实生产许可发证依据等有关情况。 |
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14.检查进口特殊食品是否有中文标 签，进口婴幼儿配方乳粉标签是否直 接印制在最小销售包装上。 |
□是口否 |
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15.检查保健食品标签、说明书是否 涉及疾病预防、治疗功能。 |
□是□否 |
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16.检查保健食品标签是否设置了警 示用语区并标注了警示用语。 |
□是口否 |
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《保健食品标注警示用语指南》(市场监管总局公告2019年第29号)要 |
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3.3消费提示 |
17.检查经营场所是否在显著位置标 注“保健食品不是药物，不能代替药 物治疗疾病”等消费提示信息。 |
器是口 |
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求，2020年1月1日后生产的保健食品标签应当设置所占面积不应小于最小 销售包装主要展示版面的20%的警示用语区，并使用黑体字标注警示用语 “保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。 《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方 乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发(2013)57号)规定，对距保质 期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或者提前下架等处理措施。 |
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18.检查销售婴幼儿配方乳粉的专区 (专柜),距离保质期不足1个月的 婴幼儿配方乳粉是否采取了醒目提示 或者提前下架等处理措施。 |
□是□否 |
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4 |
营销宣传 |
4.1特殊食品经 营场所的营销宣 传 |
19.检查经营场所的特殊食品广告是 否与审查批准的一致。 |
口是口否 |
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1.保健食品、特殊医学用途配方食品的广告内容应当以审查批准的内容为 准。 2.保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾 病”,声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不 适宜人群。不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；涉及 疾病预防、治疗功能；声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；与药品 、其他保健食品进行比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法 规规定禁止的其他内容。 3.婴幼儿配方乳粉广告不得声称全部或部分替代母乳，0-12个月龄婴儿 食用的婴儿配方乳制品不得进行广告宣传。 4.不得对0-6个月婴儿的婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品违 规推销宣传。 5.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管 理，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医 学、药学专业刊物上发布，不得使用与其名称相同的商标、企业字号在医 学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字 号为各种活动冠名进行广告宣传。其他类别的特殊医学用途配方食品广告 按照非处方药广告管理。 6.特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、标明“不适用于非 目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。不得含有下列 内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其 他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言 人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。 7.不得通过健康咨询、宣传手册等任何方式进行虚假夸大宣传。 |
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20.检查经营场所的宣传材料是否有 虚假夸大宣传的内容。 |
□是□否 |
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21.是否有0-6个月婴儿的婴幼儿配方 食品和特殊医学用途婴儿配方食品违 规推销宣传的材料。 |
□是口否 |
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22.是否对0-12月龄婴儿食用的婴儿 配方食品进行广告宣传。 |
□是□否 |
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23.保健食品、特殊医学用途配方食 品的广告是否经广告审查部门审查批 准，取得广告批准文件，并与批准内 容相一致。 |
□是□否 |
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24.检查医疗机构和药品零售企业之 外的经营者是否销售特定全营养配方 食品 |
口是口否 |
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25.检查销售人员是否有通过健康咨 询、宣传资料等任何方式虚假夸大宣 传的行为。 |
口是口否 |
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26.是否有宣传声称婴儿配方食品全 部或部分代替母乳。 |
□是口否 |
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5 |
食品安全主体 责任 |
5.1企业落实主 体责任情况 |
27.是否制定食品安全风险管控清 单，建立健全“日管控、周排查、月 调度”工作制度和机制 |
口是口否 |
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1.《企业落实主体责任监督管理规定》第十条食品生产经营企业应当建 立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要 求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作 制度和机制。 2.《企业落实主体责任监督管理规定》第十四条食品生产经营企业应当 将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《 食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员 提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。 |
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28.是否将主要负责人、食品安全总 监、食品安全员等人员的设立、调整 情况、履职情况予以记录并存档备查 |
□是口否 |
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附 件 2
2024年度特殊食品销售单位双随机抽查工作汇总表
填报单位： 填报人：
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序号 |
抽查要点 |
发现问题 个数 |
问题描述 |
涉及保 健食品 销售单 位数量 |
涉及保 健食品 销售单 位名称 |
涉及 婴配 销售 单位 数量 |
涉及婴配 销售单位 名称 |
涉及 特医 销售 单位 数量 |
涉及特医 销售单位 名称 |
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1 |
检查是否在经营场所明显位置悬挂或摆放食品经营许可证或备案凭 证。 |
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2 |
检查现场销售的特殊食品类别是否与许可证载明的类别一致。 |
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3 |
从生产单位直接采购的，检查食品生产许可证复印件等资质证明文 件。从其他销售单位采购的，检查食品生产经营许可证复印件等资质 证明文件。 |
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4 |
检查保健食品注册证书或者备案凭证与实际商品是否相符。 |
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5 |
检查婴幼儿配方乳粉配方注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书 与实际商品是否相符。 |
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6 |
查验部分品种或批次特殊食品的产品出厂检验合格证明或检验检疫 证明等文件。 |
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7 |
对生产企业自建溯源码的产品，可抽取部分产品品种进行溯源查验。 |
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8 |
随机查验特殊食品品种或批次是否留存相关进货凭证并记录，检验货 证是否相符。 |
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9 |
检查销售者是否落实食品进货查验制度：(1)是否如实记录食品的 名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及 供货者名称、地址、联系方式等内容；(2)记录和凭证是否保存至 产品保质期满后六个月。 |
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10 |
检查销售者是否建立食品安全追溯体系，保证特殊食品可追溯。 |
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11 |
检查待售特殊食品与专区专柜(货架)销售情况。是否与普通食品或 者药品混放，三类特殊食品是否混放。 |
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12 |
检查专区专柜(货架)设立提示牌情况。提示牌的字体、颜色和大小 是否符合要求。 |
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13 |
检查特殊食品标签、说明书，核实是否与注册或者备案的标签、说明 书内容一致。可登录国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台” 查询。 |
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14 |
检查进口特殊食品是否有中文标签，进口婴幼儿配方乳粉标签是否直 接印制在最小销售包装上。 |
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15 |
检查保健食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。 |
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16 |
检查保健食品标签是否设置了警示用语区并标注了警示用语。 |
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17 |
检查经营场所是否在显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药 物治疗疾病”等消费提示信息。 |
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18 |
检查销售婴幼儿配方乳粉的专区(专柜),距离保质期不足1个月的 婴幼儿配方乳粉是否采取了醒目提示或者提前下架等处理措施。 |
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19 |
检查经营场所的特殊食品广告是否与审查批准的一致 |
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20 |
检查经营场所的宣传材料是否有虚假夸大宣传的内容。 |
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是否有0-6个月婴儿的婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食 品违规推销宣传的材料。 |
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22 |
是否对0-12月龄婴儿食用的婴儿配方食品进行广告宣传。 |
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23 |
保健食品、特殊医学用途配方食品的广告是否经广告审查部门审查批 准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。 |
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24 |
检查医疗机构和药品零售企业之外的经营者是否销售特定全营养配 方食品。 |
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25 |
检查销售人员是否有通过健康咨询、宣传资料等任何方式虚假夸大宣 传的行为。 |
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26 |
是否有宣传声称婴儿配方食品全部或部分代替母乳。 |
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27 |
是否制定食品安全风险管控清单，建立健全“日管控、周排查、月调 度”工作制度和机制。 |
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28 |
是否将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整 情况、履职情况予以记录并存档备查 |
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备注：1.本表由各分局汇总本辖区情况填写：
别填写2).如。抽查的销售单位经营保健食品、婴配、特医三个或其中两个类别的特殊食品时，需在相应类别的数量、名称栏分别统计(如经营3个类别的在表格中都要分
附件3
定州市双随机检查发现问题数量统计表
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分局 |
双随机 抽查家数 |
发现问题情况 |
无法联系企业 |
未实际经营(1年以上) |
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保健 食品 |
婴配乳 粉 |
特医 食品 |
总数 |
数量(个) |
企业名称 |
数量 (个) |
企业名称 |
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合计 |
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备注：发现问题数不包括被列入经营异常的情况